哪些第二类医疗器械产品可免于经营备案?

1、便利店、超市等：这些场所可以销售《目录》中列出的低风险第二类医疗器械产品，但应确保产品的合法性和安全性。其他特定场所：如医疗机构内部设置的零售点、养老机构等，也可以根据实际情况销售《目录》中的产品。

2、避孕套：作为个人防护用品，其安全性、有效性不受流通过程影响，因此可以免于经营备案。医用口罩：保护使用者免受病毒、细菌等微生物侵害，流通过程对产品防护性能影响不大。输液器：用于液体的输送，产品设计确保安全性，流通过程对性能影响较小。

3、免于备案的产品范围：这些免于备案的二类医疗器械包括但不限于电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、避孕套等。个体工商户若仅从事上述《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》中品种的经营，仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，不需办理医疗器械经营备案，即可直接从事经营活动。

4、免于备案可销售的二类医疗器械主要包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）等。

5、药监局新公告发布，多个第二类医疗器械产品免于经营备案，其中包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉等13种产品。这对成人用品无人店经营者来说，是一个好消息。许多店主在考虑是否在美团等平台销售成人用品时，会特别关注二类医疗器械备案的必要性。

6、021年6月28日，国家药品监督管理局发布关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号），正式将避孕套纳入该目录，使其成为免于经营备案的二类医疗器械产品之一。

二类医疗器械经营范围

必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术器械；6804眼科手术器械；6806口腔科手术器械；6807胸腔心血管外科手术器械。

主要经营范围： 销售Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械； 医疗器械的生产； 医疗器械技术的开发。

二类医疗器械经营范围是指经营第二类医疗器械需要满足的经营范围。对于医疗器械经营者来说，了解和遵守二类医疗器械经营范围的规定至关重要。这是因为，不同种类的医疗器械具有不同的安全性和有效性要求，只有符合相关规定才能保证产品的质量和安全。

二类医疗器械的经营范围涵盖多个类别，主要包括传统类别及新增备案类别。具体如下：传统类别 普通诊察器械（6820）：涵盖体温计、血压计、听诊器等基础诊断工具，用于常规生理参数测量。医用电子仪器设备（6821）：包括心电图机、脑电图机等电子诊断设备，依赖电子技术实现功能。

【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。

二类医疗器械经营备案经营范围包括以下几类：第一类医疗器械：- 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的常规医疗器械。这类医疗器械不需要申请备案和资质。第二类医疗器械：- 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。经营这类医疗器械必须向有关部门申请备案。

二类医疗器械目录

第一类医疗器械：风险程度：低 目录示例：外科手术器械、医用X光胶片、手术衣、检查手套等。第二类医疗器械：风险程度：中度 目录示例：血压计、心电图机、超声消毒设备等。第三类医疗器械：风险程度：高风险 目录示例：植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架等。以上分类是基于医疗器械的风险程度进行的，风险越高，对应的医疗器械在使用和管理上的要求也更为严格。

零售药店：具备合法经营资质，且经营范围包含医疗器械的零售药店。

基础外科用刀：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。其他低风险医疗器械：如医用脱脂棉、医用脱脂纱布等卫生材料及敷料，以及部分手动检查器具等。

医用蒸汽热敷眼贴，石家庄萱草生物科技有限公司生产，用于眼部疲劳缓解。口腔器械：定制式固定义齿、定制式活动义齿，属于口腔修复体，需根据患者口腔条件定制。完整目录获取方式：河北省药品监督管理局会通过官方网站或公告发布第二类医疗器械的完整注册信息，包括产品名称、分类、生产企业及注册证号等。

普通诊察器械：包括体温计和血压计。 物理治疗设备：如磁疗器具。 医用卫生材料及敷料：涵盖医用脱脂棉、医用脱脂纱布和医用卫生口罩等。 临床检验分析仪器：包括家用血糖仪、血糖试纸条以及妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）。 医用高分子材料及制品：例如避孕套和避孕帽。

北京市2024年9月批准注册55个第二类医疗器械产品(附名单)

1、医疗器械注册备案管理有关政策已批准注册证：对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，在批准的有效期内继续有效。首次注册申请： 自2025年1月1日起，对于首次提出注册申请的体外诊断试剂，应当按照《分类目录》受理产品注册申请。

2、境内第二类医疗器械此类医疗器械具有中度风险，需严格监管。其注册证由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查批准并颁发。例如，某省药品监督管理局会组织专家对第二类医疗器械的技术资料、临床试验数据等进行评审，符合要求后核发注册证，企业方可生产销售。

3、贵州省2024年8月批准注册的3个首次第二类医疗器械产品为远红外小儿止咳贴、远红外小儿止泻贴、可调式鼻腔清洗器。

4、024年7月，吉林省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品119个，部分产品信息如下：吉林新福医疗科技有限公司：医用等渗冲洗液，注册证号吉械注准20242140307。吉林马秋子医疗器械有限公司：皮肤湿性液体敷料，注册证号吉械注准20242140308。

5、国内首个注册证产品涉及多个领域，具体如下：医学影像装备领域：2024年9月29日，华中科技大学丁明跃、尉迟明教授团队联合企业共同研发的“乳腺超声计算机断层成像系统”正式获批国内首个完全自主研发的超声断层成像医疗器械注册证。

医疗器械经营13类是什么

医疗器械经营中的13类指依据《国家药监局关于公布〈免于经营备案的第二类医疗器械产品目录〉的公告》（2021年第86号）列出的13类第二类医疗器械，这些产品仅需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，无需办理经营备案即可经营。

医疗器械许可证新规主要包括经营主体资格调整、人员资质要求、场地与设施标准、网络销售规范及监管强化措施五大方面。

二类医疗器械的经营规定：根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

河北省第二类医疗器械目录

弹性体印模材料，河北碧迪医疗技术有限公司产品，用于口腔修复取模；医用蒸汽热敷眼贴，石家庄萱草生物科技有限公司生产，用于眼部疲劳缓解。口腔器械：定制式固定义齿、定制式活动义齿，属于口腔修复体，需根据患者口腔条件定制。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

石家庄新亚中通医疗器械有限公司的经营范围是：医疗器械（需办理医疗器械经营企业许可证的除外）、二类医疗器械：6840基因和生命科学仪器（生物芯片识别仪）；体外诊断试剂（仅限医疗器械类）Ⅲ类；6845体外循环及血液处理设备（经营许可证有效期至2019年7月22日）；办公用品、家用电器、日用百货的批发零售。

经营国家药监局规定的第二类医疗器械，无需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

石家庄元鼎医疗器械有限公司是2015-06-17在河北省石家庄市注册成立的有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资），注册地址位于河北省石家庄市新乐市经济开发区创业大街6号院。石家庄元鼎医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91130100322177589A，企业法人苗利勇，目前企业处于开业状态。

起搏器属于医疗器械类产品，用于治疗心律失常等疾病。在中国，起搏器属于医保目录范围内的医疗器械，可以在医保范围内报销。