医疗器械注册证变更注册|产品适用范围变化受理条件|综述资料的条款依据...

1、医疗器械注册证书变更注册（特别是产品适用范围发生变化）的受理条件主要包括以下两点：注册证有效性及类别：申请变更的医疗器械注册证应由广东省药品监督管理局核发，并且该注册证书需在有效期内。这是确保申请合法性和有效性的基础。

2、医疗器械变更备案与变更注册申报资料要求主要包括监管信息和综述资料两大方面，具体说明如下：监管信息章节目录需包含本章所有标题和小标题，并明确标注各内容对应的页码，以便查阅和审核。备案表严格按照填表要求进行填写，确保信息准确无误、完整无缺。

3、医疗器械注册证变更需根据变更性质（实质性或非实质性）选择变更注册或备案，按要求准备材料并依次完成收件、受理、审查、决定流程，第二类变更通常1个工作日可完成且支持网上办理。

4、注册申报类型及资料框架医疗器械注册申报分为首次注册、变更注册、延续注册三种类型，每种类型需提交的资料存在差异，但均需包含通用基础资料和专项技术资料。

5、提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。提交原医疗器械注册证及其附件、历次变更注册（备案）文件及其附件的复印件。符合性声明：申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规要求。符合《医疗器械分类规则》分类要求。符合现行国家标准、行业标准，并提供清单。

【答疑解惑】第二类有源医疗器械变更注册技术审评常见问题分析

1、研究资料常见问题性能研究：未根据变更内容提供详细的研究资料。例如，视频眼震图仪未详述新增功能参数及计算公式的制定依据，未提供靶点轨迹的制定依据、新增功能参数及计算公式的具体实现方式、新增功能及相关参数的计算准确性等性能指标的验证资料。未明确新增结构及组成是否适用强制性标准。

2、若关键元器件供应商在产品技术要求中已载明，则需申请办理变更注册；若未载明，可不进行变更注册，但需按质量管理体系要求控制并开展风险分析。具体如下：供应商在产品技术要求中载明的情况：当关键元器件供应商信息明确列入产品技术要求时，其变更可能直接影响产品的安全性、有效性或性能指标。

3、第二类：用于蛋白质、糖类、激素等常规生化或免疫指标检测的试剂。第一类：微生物培养基（非鉴别/药敏用途）、样本处理产品（如溶血剂）。Q8：已注册的医疗器械哪些内容变化需变更注册以下实质性变化需申请变更注册：产品信息：名称、型号、规格、结构组成、适用范围、技术要求、进口生产地址等。

4、变更注册分类与管理医疗器械变更注册根据变更对产品安全性、有效性的影响程度，分为重大变更、中等变更和微小变更三类。重大变更：涉及产品安全性、有效性有显著影响的变更，例如生产场地的重大迁移、关键原材料的更换等。此类变更需进行全面的研究验证，并向药品监督管理部门提出补充申请，经批准后方可实施。

5、不同地区境内第二类医疗器械产品的首次注册费、变更注册费、延续注册费情况如下：山东省：首次注册费为46000元，变更注册费为19200元，延续注册费为19000元。这些费用涵盖了行政受理、质量管理体系核查以及技术审评等注册环节。山东省的收费标准相对明确，为医疗器械企业提供了清晰的费用参考。

6、提供变更原因说明及支持性文件（如技术依据、命名规则合规性证明）。提交申请 将材料提交至原发证机关或其指定的受理机构，建议通过线上系统（如国家药监局医疗器械注册电子申报系统）提交以提高效率。受理与审查 受理机构对材料进行形式审查，若材料不齐全或不符合要求，需在5个工作日内补正。

电针治疗仪注册审查要点

1、电针治疗仪注册审查要点主要包括监管信息和综述资料两部分，具体内容如下：监管信息 产品名称要求 命名依据：产品命名应严格参考《医疗器械通用名称命名规则》以及国家标准、行业标准中的通用名称要求。命名准则：以体现产品的工作原理、技术结构特征、功能属性为基本准则。

2、移动医疗器械要求（如适用）需明确电池容量、显示屏尺寸、分辨率和亮度，并符合《移动医疗器械注册技术审查指导原则》相关要求。网络功能要求（如适用）需明确数据接口、用户访问控制，并符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》相关要求。

3、应避免电流回路通过心脏；近延髓、脊髓区使用电针时，电流强度宜小，以免发生意外；靠近胸部使用电极针增加心脏纤颤的危险。如输出电流超过2 mA（r.m.s），使用者需特别注意，应缓慢调节电流强度，密切观察患者反应。

分享笔记:第二类第三类医疗器械注册证变更备案办理的受理条件和所需的申...

第二类、第三类医疗器械注册证变更备案的受理条件为申请人持有广东省药品监督管理局发放且在有效期内的医疗器械注册证，同时需根据注册人或代理人信息、生产地址的变更情况及时申请变更备案；申请材料包括申请表、监管信息、综述资料等六项内容。

医疗器械注册证书变更注册（特别是产品适用范围发生变化）的受理条件主要包括以下两点：注册证有效性及类别：申请变更的医疗器械注册证应由广东省药品监督管理局核发，并且该注册证书需在有效期内。这是确保申请合法性和有效性的基础。

受理条件主体资质合法：申报主体需为境内合法医疗器械生产企业，具备相应生产资质且在有效期内。

基本信息 第二类医疗器械注册证受理标准及条件 受理条件 申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》（2017年第104号）的附件《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类。

医疗器械不良事件监测制度 制度建立：国家建立了医疗器械不良事件监测制度，旨在及时收集、分析、评价和控制医疗器械不良事件。国家市场监管部门负责对此制度进行全过程管理。

官方发文明确干细胞外泌体不作为医疗器械管理

1、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布的《2024年度第二次医疗器械产品分类界定综述》明确指出，干细胞外泌体产品不作为医疗器械管理。以下为详细信息：分类界定成果概况《综述》共列出226项医疗器械产品的分类界定成果，其中36项建议归入Ⅲ类医疗器械，111项建议归入Ⅱ类，15项建议归入I类。

2、外泌体拿不到注册证的主要原因包括监管归类严格、技术标准未统临床数据要求高、安全性与有效性存疑以及市场乱象与虚假宣传。监管归类严格：国家药审中心将外泌体纳入先进治疗药物体系，要求符合药品级cGMP标准，研发门槛大幅提高，不合规企业直接被淘汰。

3、值得注意的是，并非所有具有生物活性的产品都被界定为药械组合。例如，干细胞外泌体等产品被建议不作为医疗器械管理。干细胞外泌体：由干细胞外泌体和生理盐水组成，为一次性使用无菌产品。

4、干细胞外泌体雾化本身不是骗局，它是一种真实存在的治疗方式。然而，市场上可能存在一些关于干细胞外泌体雾化的虚假宣传或骗局，因此需要谨慎辨别。干细胞外泌体雾化是一种新型的治疗方式，通过将含有生物活性分子的外泌体转化为可吸入的雾化形式，使其能够直接作用于呼吸道黏膜，达到治疗疾病的目的。