新修订《医疗器械经营监督管理办法》正式发布

新修订《医疗器械经营监督管理办法》于3月22日正式发布，自2022年5月1日起施行。该办法贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，在推进“放管服”改革、简化经营许可办理程序的同时，加强监管举措，保障医疗器械质量安全，获得业内人士广泛认可。强化经营全过程监管落实注册人备案人制度：医疗器械注册人备案人制度是《条例》核心，贯穿全生命周期。

近日，市场监管总局发布了修订后的《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，并规定自2022年5月1日起正式施行。这两项办法的出台，旨在进一步加强医疗器械生产与经营环节的监督管理，确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的健康权益。

为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保障医疗器械安全、有效，国家市场监督管理总局于2022年3月10日发布《医疗器械经营监督管理办法》（第54号令），自2022年5月1日起施行。本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理。

第三类医疗器械有哪些

1、光动力激光治疗设备、强脉冲光治疗设备、红光治疗设备、蓝光治疗设备、紫外治疗设备等，这些设备主要用于皮肤、血管性疾病及肿瘤的治疗。软件类：包括各类用于诊断、治疗、监测等功能的医疗软件。

2、第三类医疗器械许可证可以包含的经营范围主要包括以下类别：6804眼科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6815注射穿刺器械6821医用电子仪器设备：如心脏起搏器、心脏除颤仪等。

3、医用超声仪器及有关设备：如超声诊断仪、超声治疗仪等。

4、心脏起搏器及除颤仪：如6821心脏起搏器、心脏除颤仪等，用于心脏疾病的治疗和急救。体外循环及血液处理设备：如6845体外循环及血液处理设备，用于手术过程中的血液管理、净化及循环支持。植入材料和人工器官：如6846植入材料和人工器官，包括各种植入体内的医疗器材，如人工关节、心脏瓣膜等。

5、手术衣、检查手套等。第二类医疗器械：风险程度：中度 目录示例：血压计、心电图机、超声消毒设备等。第三类医疗器械：风险程度：高风险 目录示例：植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架等。以上分类是基于医疗器械的风险程度进行的，风险越高，对应的医疗器械在使用和管理上的要求也更为严格。

6、第三类医疗器械有：植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备。

2025医疗器械管理条例培训内容

025年医疗器械管理条例培训内容主要包括以下方面： 条例总则与适用范围明确条例制定目的为保障医疗器械安全有效、促进产业高质量发展，适用范围覆盖境内医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理全链条。

通过政策与标准的深度剖析，引导企业落实质量安全主体责任，规避因标准理解偏差导致的合规风险。医疗器械相关通用技术要求更新针对2025版药典四部中与医疗器械密切相关的内容，培训详细讲解通用技术要求、指导原则的制修订情况，重点包括微生物检测、无菌检查等通则的更新。

医疗质量和安全管理培训内容涵盖以下核心板块： 医疗安全法律法规重点解读《执业医师法》《医疗事故处理条例》等法规，明确医务人员法定职责、患者权利及医疗事故认定标准。例如，强调医疗纠纷中“过错推定”原则的适用场景，以及病历书写、知情同意书签署的法律要求，确保医疗行为合法合规。

025年医疗器械管理核心政策要点如下：新版条例实施2025年7月1日起施行新版《医疗器械监督管理条例》。

医疗器械分级管理办法

1、我国医疗器械按风险程度分三类进行管理，具体办法如下分类标准及依据医疗器械分类以风险程度为关键，综合预期用途、结构特点、使用方式等因素。

2、分类管理：第三类医疗器械：实行许可管理（如植入式器械、体外诊断试剂）。第二类医疗器械：实行备案管理（如医用口罩、血压计）。第一类医疗器械：无需许可或备案（如手术刀、医用棉签）。监管职责：国家药监局：主管全国监督管理工作。省级药监部门：负责本行政区域监管。

3、《江苏省医疗器械生产分级监管实施办法》于2023年4月7日起施行，旨在指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展生产经营监管工作，通过明确职责分工、划分监管等级、提出检查要求，提升监管效能、强化企业主体责任意识并提高信息化水平。

4、第一类低风险如普通手术器械，实行备案管理；第二类中度风险如注射器，需注册并取得《医疗器械注册证》；第三类高风险如植入式器械，需严格注册审批。

5、强化监管的举措分类分级管理：根据企业质量管理和产品风险程度实施动态调整。年度检查计划：设区的市级、县级药品监督管理部门制定年度检查计划，明确监管重点、频次和范围。延伸检查：对为医疗器械经营活动提供产品或服务的相关单位和个人进行延伸检查。