国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的...

为了确保医疗器械产品的安全性和有效性，提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了这5项技术指导原则。这些原则的制定旨在加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，为注册审查工作提供科学依据和技术支持。通告的发布意义：这5项技术指导原则的发布对于规范医疗器械注册申报工作具有重要意义。

依据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），组织制定了5项技术指导原则。这些原则的发布旨在规范医疗器械临床评价流程，确保评价的科学性、规范性和一致性，为医疗器械的注册申报提供明确的技术指导。

配套指导原则的增补与分工独立文件支持具体环节《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》：明确需临床试验的情形（如新技术、高风险产品）。《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》：规范等同性论证流程，包括对比器械选择（优先本企业前代产品）、多器械论证情形及技术/生物学特性相似性分析。

医疗器械临床评价技术指导原则：为了解决临床评价的基本问题，提供了一套完整的指导方案。 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则：帮助决策者基于风险评估、现有数据与临床需求，判断是否需要进行临床试验。

主要内容 《指导原则》包括五个部分，主要围绕真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用展开，提出了总领性、原则性、前瞻性要求。具体内容涵盖：真实世界数据与证据：定义了真实世界数据的范畴，并阐述了其在医疗器械临床评价中的重要性。

医疗器械产品技术要求编写指导原则

1、医疗器械可附灭菌状态、有效期、关键部件信息等描述性内容。编号规则：技术要求编号为注册证号（备案号），拟注册产品可留空。性能指标要求可客观判定指标：需量化或可描述，通过试验直接获得数据（如血液透析器清除率、血管导管无泄漏性）。

2、医疗器械产品技术要求的编制需遵循以下原则，以确保其科学性、规范性和可操作性：基本要求合规性：编制应符合国家相关法律法规，如《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）。术语规范：使用通用术语，特殊术语需明确定义并列入“术语”部分。编号对应：检验方法与性能指标的编号需一一对应。

3、指导原则内容概述：基本要求：明确了技术要求的编写应遵循的基本原则，如科学性、合理性、可操作性等。

4、编号规则：技术要求编号为注册证号（备案号），拟注册（备案）产品编号可留空。

5、医疗器械注册证产品技术要求是确保医疗器械安全、有效的核心文件，涵盖查询途径、编写原则及注册要求，需严格遵循法规标准。查询途径国家药品监督管理局官网：通过NMPA官网“数据查询”栏目，输入注册证编号、产品名称或生产企业等关键词，可获取产品技术要求等注册信息。

以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则

以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则适用范围 本指导原则涉及的药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品，其中以医疗器械作用为主的药械组合产品按照医疗器械管理，简称药械组合医疗器械。

基本要求或研究内容：《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》明确了药械组合医疗器械在注册申报时应满足的基本要求，包括产品的分类、命名规则、注册单元划分等，确保产品在注册过程中有统一的标准可依。

以药品作用为主的药械组合产品，需按照药品有关要求申报注册。以医疗器械作用为主的药械组合产品，需按照医疗器械有关要求申报注册。若药械组合产品中所含药品或医疗器械已在我国或生产国（地区）批准上市销售，需在申报注册时一并提交相应的上市销售证明文件。

以药品作用为主的药械组合产品，应按照药品有关要求申报注册；而以医疗器械作用为主的药械组合产品，则应按照医疗器械有关要求申报注册。药械组合产品审评分类及申请资料 在监管层面，按照《医疗器械分类规则》，以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械进行管理。

药械组合产品：若产品实现医疗器械用途的同时含有发挥药理学作用的药物成分，则应根据产品主要作用机制判定为以药品作用为主或以医疗器械作用为主的药械组合产品。以药品作用为主的药械组合产品按照药品申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品按医疗器械申报注册。

以医疗器械作用为主的药械组合产品，在产品描述时需重点关注药物基本信息、预期使用原因、作用方式等内容，具体注意事项如下：药物基本信息 药物名称：明确产品中药物的名称。

alcon眼科超乳设备的官方命名规则是什么

1、具备眼后节玻璃体切除功能的设备可命名为“眼科超声乳化玻切体切割机”及对应附件款；集成多类眼科手术功能的设备可统一标注为“眼科手术设备”。

2、爱尔康（Alcon）超乳机器的主流型号共有四款，具体名称及简要说明如下： ALCON Infiniti Ozil超乳机：具备领先的传统超声性能，搭配INFINTI视觉传统U/S手柄、NeoSoniX摆动手柄，拥有卓越液流系统与非侵入式负压压力传感器，支持同轴微切口功能，可优化术后效果、减少手术并发症。

3、常见的Alcon（爱尔康）超乳机器具体名称主要包括以下四类： ALCON INFINITIOZIL超乳机：具备领先的传统超声性能，配备INFINTI视觉传统U/S手柄、NeoSoniX摆动手柄，拥有卓越液流系统和非侵入式负压压力传感器，支持同轴微切口功能，可减少手术并发症、优化术后效果。