禁止委托生产医疗器械目录(征求意见稿)

直接参与血液循环支持，生产过程需高度洁净及精密组装，禁止委托生产。图：有源植入医疗器械（示意图）部分无源植入医疗器械运动损伤软组织置换植入物（同种异体组织）（13-02-02）：采用人体同种异体组织修复运动损伤，需严格无菌处理及生物相容性控制，禁止委托生产。

禁止委托生产的医疗器械包括以下几类：部分植入材料和人工器官类医疗器械，例如： 血管支架及系统（外周血管支架除外）； 心脏封堵器及其系统； 人工心脏瓣膜； 整形植入物（剂）。

部分植入材料和人工器官类医疗器械 血管支架及特定系统：包括血管支架、血管支架系统（外周血管支架除外）。这类器械直接作用于血管系统，对材料生物相容性、力学性能及长期稳定性要求极高，委托生产可能因工艺差异导致质量风险。

禁止委托生产的医疗器械主要包括以下几类：有源植入器械 植入式心脏起搏器（12-01-01）：用于调节心脏节律的植入式电子设备。植入式心脏收缩力调节器（12-04-01）：通过电刺激改善心脏收缩功能的设备。植入式循环辅助设备（12-04-02）：用于辅助或替代心脏泵血功能的设备。

动物源性材料产品除外，14-08-02）。另外，同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械也被排除在委托生产范围之外。以上规定均出自国家药监局发布的《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》（2022年第17号），请相关企业严格遵守规定，确保医疗器械生产的合规性。

鼓励通过商业保险等形式建立与产品风险匹配的责任赔偿能力。受托方选择与信用管理 优先选择质量管理水平高、信用记录良好的企业作为受托方，委托前需查阅其信用情况说明及监管公开信息。植入性医疗器械特殊要求 鼓励自行生产，确需委托时需派驻人员对关键环节现场指导，并在质量协议中明确职责。《禁止委托生产目录》中的产品不得委托。

欧盟CE认证医疗器械法规——MDR

1、欧盟CE认证医疗器械法规——MDR是欧盟于2017年5月5日发布，2017年5月26日生效，并于2021年5月26日正式取代原有医疗器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入性医疗器械指令（AIMDD 90/385/EEC）的医疗器械法规（Medical Device Regulation（EU） 2017/745）。

2、MDR认证：是欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation）的简称，属于欧盟CE认证的一种。MDR认证于2020年5月发布，是新版并且用来代替欧盟原有的医疗器械CE法规的强制性认证。该法规经过了欧盟所有成员国的同意，意味着获得医疗器械MDR认证的产品能够进入欧盟市场流通。

3、MDR全称是’Medical devices Regulation‘，特指欧盟医疗器械法规’Regulation （EU） 2017/745‘。

4、欧盟CE和FDA医疗器械法规批准的核心在于满足各自法规体系下的分类管理、技术文件要求及合格评定程序，企业需针对不同市场制定差异化策略以实现合规准入。

微珂带你梳理【过渡期后MDR法规/IVDR法规重点全析】

MDR和IVDR法规重点梳理如下：MDR和IVDR现行情况法规通过与目标：2017年4月，欧洲议会和理事会通过MDR （EU）2017/745和IVDR （EU）2017/746，旨在建立透明、可持续的监管框架，改善临床安全并创造公平市场准入环境。

MDR与IVDR分别取代了原有的指令，MDR于2021年5月26日正式实施，IVDR于2022年5月26日开始执行。MDR与IVDR都设定了过渡期，允许制造商与指定公告机构根据法规申请证书，直至完成合规性。过渡期内，符合原指令与现行法规的器械与体外诊断器械可以并存，并允许在欧盟市场上投放或制造，以避免市场混乱。

医疗器械分类关键案例对于已定性为医疗器械的产品，手册依据《MDR》附录VIII分类规则，明确了多类产品的风险等级：含腺嘌呤的红细胞添加液：归为III类。

Chapter X（第107~113条）：最终条款包含法规生效日期、过渡期安排、修订程序等实施细则，确保平稳过渡与持续更新。学习建议：按章节逻辑梳理：从范围定义到最终条款，逐步构建知识体系。结合案例理解：通过实际案例（如高风险器械分类）加深对条款的应用认知。

PMCF的核心目标与法规背景法规驱动 MDR（欧盟医疗器械法规）强化了PMCF的地位，将其与上市后监管（PMS）、临床评价报告（CER）紧密关联，形成动态闭环管理。新成立的MDCG（医疗器械协调小组）取代了MEDDEV 12/2第二版指导原则，提供更严格的模板化要求（如PMCF计划和评估报告模板）。

负责审核产品是否符合CE认证要求。核心职能：颁发CE证书，证明产品符合欧盟法规（如MDR、IVDR）。