医疗器械注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第47号)

《医疗器械注册与备案管理办法》（总局令第47号，以下简称《办法》）由国家市场监督管理总局于2021年发布，旨在详细规定医疗器械产品在上市前需要完成的注册或者备案的相关流程和要求，确保医疗器械产品的安全、有效和质量可控。

第一类：实行产品备案管理，由设区的市级药监部门负责。第二类：实行产品注册管理，由省级药监部门审查批准。第三类：实行产品注册管理，由国家药监局审查批准。进口医疗器械：第一类向国家药监局备案，第三类由国家药监局审查批准。

提供变更原因说明及支持性文件（如技术依据、命名规则合规性证明）。提交申请 将材料提交至原发证机关或其指定的受理机构，建议通过线上系统（如国家药监局医疗器械注册电子申报系统）提交以提高效率。受理与审查 受理机构对材料进行形式审查，若材料不齐全或不符合要求，需在5个工作日内补正。

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品注册与生产销售要求注册申请：2018年8月1日分类目录09-07-02射频治疗（非消融）设备中的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，自公告发布之日起，可按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）申请注册。

医疗器械概念:备案、注册、许可的区别

1、医疗器械的备案、注册、许可主要区别在于管理方式、适用风险等级及办理流程，其核心依据是医疗器械的风险分类（一类低风险、二类中风险、三类高风险），具体如下：管理对象与风险等级对应关系一类医疗器械（低风险）管理方式：实行备案制。适用范围：风险程度低，常规管理即可保证安全有效（如手术刀、医用棉签等）。

2、法律分析：备案与许可证的适应器械类别不同。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。备案与许可证的管理机构不一定相同。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。

3、025年医疗器械备案与注册的核心区别主要体现在定义性质、适用产品、审批流程、材料要求、法律约束及编号规则六个方面，具体如下：定义与性质 备案：属于告知性程序，企业向监管部门提交产品资料存档备查，不涉及技术审评或实质性审批，备案凭证永久有效。

4、医疗器械注册是监管机构对申报产品审评审批并颁发证书的过程；备案则是企业提交资料供监管部门留存以方便上市后监管的过程，二者在目的、过程和要求上均存在显著差异。

5、医疗器械经营许可证和备案的主要区别如下：定义医疗器械经营许可证：是医疗器械经营企业必须具备的证件，由国家药品监督管理局统一样式，由设区的市级负责药品监督管理的部门印制。持有该证书的企业可以合法经营医疗器械，并向市场销售。

医疗器械注册证与医疗器械备案的区别

1、医疗器械注册证与医疗器械备案的核心区别在于管理类别与审批层级不同，第一类医疗器械实行备案管理，第三类实行注册管理，进口产品全部在国家局备案或注册。 具体区别及产品分类如下：管理类别与审批层级差异备案管理：适用对象：第一类医疗器械（风险程度低，实行常规管理）。

2、医疗器械注册是监管机构对申报产品审评审批并颁发证书的过程；备案则是企业提交资料供监管部门留存以方便上市后监管的过程，二者在目的、过程和要求上均存在显著差异。

3、025年医疗器械备案与注册的核心区别主要体现在定义性质、适用产品、审批流程、材料要求、法律约束及编号规则六个方面，具体如下：定义与性质 备案：属于告知性程序，企业向监管部门提交产品资料存档备查，不涉及技术审评或实质性审批，备案凭证永久有效。