国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号...

国家药监局于2022年3月22日发布公告（2022年第25号），对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，涉及10种医疗器械产品管理类别变更，自2022年3月24日起实施。

国家药监局对《医疗器械分类目录》进行了大范围调整，涉及27类医疗器械，涵盖11个细分领域，其中医美器械调整幅度较大，部分产品监管类别有变，同时其他医疗器械领域也有调整。整体调整情况国家药监局发布公告，对27类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

基础分类依据核心法规文件 《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）：明确分类原则，如风险程度、使用形式等。《医疗器械分类目录》（2017年第104号）：覆盖大部分医疗器械的分类，是主要参考依据。

国家药监局发布公告，对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，涉及27类医疗器械，并明确了射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的注册、生产、销售及监管要求，同时对其他调整产品的注册申请、审评审批、延续注册等事项作出规定。

二类医疗器械有那些?

二类医疗器械包括但不限于以下类别：6801基础外科手术器械：如手术刀柄、手术刀片、组织剪等。6807胸腔心血管外科手术器械：如心血管夹、止血钳等。6810矫形外科手术器械：如骨凿、骨锉、骨钉等。6815烧伤科手术器械：如皮肤扩张器、瘢痕切除刀等。6816普通诊察器械：如体温计、血压计、听诊器等。

二类医疗器械种类繁多，涵盖多个医疗领域，以下是一些常见的二类医疗器械：神经外科器械：如医用缝合针（不带线）、脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳、脑膜镊、垂体瘤镊、脑膜钩、脑膜拉钩、脑活检抽吸器等。

在上述经营范围中，明确标注了不包含6815注射穿刺器械和6866项中与注射穿刺相关的医用高分子材料及制品。如经营范围中包含6846植入材料和人工器官或6877介入器材（虽未直接列出，但通常与植入材料和人工器官相关），则必须要有1个临床医学以上专业人员。

二类医疗器械主要包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪、体温计、血压计、心电诊断仪器等。这些医疗器械都属于第二类，即对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。这些设备在医疗领域具有广泛的应用，对于疾病的诊断、治疗以及患者的康复都起到了重要的作用。

最详细的一二三类医疗器械分类目录

1、基础外科用刀：手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。其他低风险医疗器械：如医用脱脂棉、医用脱脂纱布等卫生材料及敷料，以及部分手动检查器具等。

2、医疗器械的一二三类分类目录如下：第一类医疗器械： 特点：风险较低，常规管理即可确保安全有效。 示例产品：通常包括一些基础医疗辅助器具，如部分物理治疗及康复设备、部分手术器械等。这些产品通常不需要严格的注册流程，而是采用备案管理。第二类医疗器械： 特点：风险相对较高，需要更严格的管控措施。

3、医用医疗器械按风险程度分为三类，一二三类医疗器械目录如下：第一类医疗器械：风险程度：低 目录示例：外科手术器械、医用X光胶片、手术衣、检查手套等。第二类医疗器械：风险程度：中度 目录示例：血压计、心电图机、超声消毒设备等。

二类医疗器械明细

医用缝合材料及粘合剂：如手术缝线、医用胶等。6845体外循环及血液处理设备：部分属于二类医疗器械，如血液灌流装置等。6846植入材料和人工器官部分产品：如部分骨修复材料等。

III类医疗器械为含药医疗器械，手术包内组件不确定故不包含，具体类别根据内容分III、II、I类。分类目录不能确定时，由省级药品监督管理局进行预先分类并报审。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

二类医疗器械种类繁多，涵盖多个医疗领域，以下是一些常见的二类医疗器械：神经外科器械：如医用缝合针（不带线）、脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳、脑膜镊、垂体瘤镊、脑膜钩、脑膜拉钩、脑活检抽吸器等。

经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类医疗器械的经营范围涵盖多个类别，主要包括传统类别及新增备案类别。具体如下：传统类别 普通诊察器械（6820）：涵盖体温计、血压计、听诊器等基础诊断工具，用于常规生理参数测量。医用电子仪器设备（6821）：包括心电图机、脑电图机等电子诊断设备，依赖电子技术实现功能。

二类医疗器械医疗器械分类目录

1、二类医疗器械包括但不限于以下类别：6801基础外科手术器械：如手术刀柄、手术刀片、组织剪等。6807胸腔心血管外科手术器械：如心血管夹、止血钳等。6810矫形外科手术器械：如骨凿、骨锉、骨钉等。6815烧伤科手术器械：如皮肤扩张器、瘢痕切除刀等。6816普通诊察器械：如体温计、血压计、听诊器等。

2、二类医疗器械分类目录主要包括以下几类：手术器械：基础外科手术器械：如切割、缝合设备等，用于显微手术等精细操作。神经外科手术器械：主要用于脑部手术。眼科手术器械：用于视力矫正和眼科疾病的治疗。耳鼻喉科手术器械：针对听力等头面部特殊需求的处理。口腔科手术器械：用于牙齿和口腔组织的处理。

3、最详细的一二三类医疗器械分类目录 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。根据医疗器械的风险程度，医疗器械被分为三类，即第一类、第二类和第三类，管理类别由低到高。

4、医用医疗器械按风险程度分为三类，一二三类医疗器械目录如下：第一类医疗器械：风险程度：低 目录示例：外科手术器械、医用X光胶片、手术衣、检查手套等。第二类医疗器械：风险程度：中度 目录示例：血压计、心电图机、超声消毒设备等。

5、关于指定《医疗器械分类目录》的说明，其制定依据为《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。目录与规则的关系在于，规则用于指导目录的制定与确定产品注册类别，我国采用分类规则指导下的目录分类制，分类规则与目录并存。一旦目录实施，须遵循目录规定。